对开展问题胶囊监督检查工作的六条建议
2012-10-08

针对近期央视《每周质量报告》报道个别药用胶囊生产企业使用违法原料生产明胶空心胶囊,致其药用颊囊重金属铬超标。卫生部、国家食品药品监督管理局、质量技术监督局、工商总局等监督管理部门高度重视,为确保公众用药安全,联合开展监督检查和产品抽验工作。国家食品药品监督管理局及时发文《关于暂停销售使用媒体曝光的13个铬超标产品的通知》(简称《通知》)公布了重金属铬含量超标的9家药厂13个批次药品所用胶囊。按《通知》规定,全国各省市、自治区相关部门都高度重视,安排部署,集中力联展了“问题胶囊”专项检查。

存在问题

1、媒体曝光的13种药品检测结果由中国检验检疫科学研究院出具。

2、国家食品药品监督管理局表示,要对13种问题产品涉及的9家企业进行处理,须依据中国食品药品检定研究院拿出的相关检测结果。

(中国检验检疫科学研究院,中国食品药品检定研究院,简称“两院”)

3、有地方,政府“一刀切”对所有胶囊企业集体停产检查。

对策建议

1、药典既是标准,也是法律。无论是中国检验检疫科学研究院,还是中国食品药品检定研究院,只要是依据《2010版中华人民共和国药典》(201071正式实施)要求进行检测,其检测数据,应当作为对不合格产品依法进行处理的依据。

2、“两院”同为国家监督管理机构,其检测数据,应拥有同等的法律效益。

3、本着对社会承担责任和对企业负责任的态度,为避免“两院”检测数据有差异,建议由卫生部牵头,成立由“两院”共同组建联合调查组,提高监督检查和产品抽验工作效率,尽快恢复停产企业生产,减少企业损失。

4、严格惩处违规企业和违法当事人。

5、对问题胶囊涉及9家企业的各批次产品进行抽检;同时,在全国范围内,开展药用胶囊生产企业自查工作,监管部门对药用胶囊所需原料来源、生产过程、半成品及成品的抽查工作。

6、维护社会稳定,及时将相关信息通过政府媒体平台公布。

 

【背景材料】

中国检验检疫科学研究院

中国检验检疫科学研究院是隶属于国家质检总局的国家级公益型科研机构,是在原中国进出口商品检验技术研究所(1979年成立)和原国家质检总局动植物检疫实验所(1954年成立)的基础上组建而成的,2004年经国务院批准成立。

中国食品药品检定研究院

中国药品生物制品检定所(简称中检所)是国家药品监督管理局直属单位,是法定的国家药品生物制品质量最高检验和仲裁机构。中检所成立于1950年,在党和政府的领导和关怀下,经过几代人的艰苦努力、辛勤耕耘,中检所已发展成为集检定、科研、教学、标准化研究于一体的综合性国家级药品、生物制品和医疗器械质检机构。2010926,经中编办批准,中国药品生物制品检定所已更名为中国食品药品检定研究院,更名后能够比较全面、准确、完整地体现中检所食品药品医疗器械检验检定和科学研究的特定职能和技术特征,有利于中检所检验检定事业的科学、健康发展,有利于进一步加强中检所对全国食品药品检验系统的业务指导,有利于进一步扩大对外交流与合作、提高我国的国际影响力和话语权,有利于树立中国食品药品检验检定机构的新形象。2010年搬迁至大兴,更名为中国食品药品检定研究院。